Co jsou generiky: cenově dostupné léky nebo farmaceutické odpadky?

Co jsou generiky: cenově dostupné léky nebo farmaceutické odpadky?

>Pravděpodobně jste takové drogy užil.Článek si můžete poslechnout. Pokud je to pro vás pohodlnější, zapněte si podcast.Poslouchejte na Yandex Music

Co jsou generika?

Generikum je kopie léku, která je identická s originálem, pokud jde o množství účinné látky, bezpečnost, účinek na organismus, kvalitu, vlastnosti a účel.Když je vynalezen nový lék, tak se dlouho zkoumá a testuje a pak se vydá patent. Po vypršení platnosti dokumentu získávají právo vyrábět podobné léky – generika i další společnosti.Konkurence reguluje ceny a povzbuzuje výrobce, aby přicházeli s novými léky, aby mohli přihlašovat patenty a prodávat své léky po dobu 15–20 let bez jakéhokoli zásahu. Generika jsou zase levnější než originál, což zvyšuje jejich dostupnost pro populaci.

Mají generika složité názvy?

Ne nutně. Každý lék má několik názvů: chemický, mezinárodní nechráněný název (INN) a obchodní název.Chemický název je nevyslovitelná fráze, která vám nic neříká. INN je jedinečný název účinné látky, který je schválen WHO a musí být uveden na obalu léku.Výrobce léku navíc může svému produktu přiřadit obchodní název, který bude napsán na obalu velkými písmeny.Příklad:Chemický název je kyselina 2-(2-(2,6-dichlorfenylamino)fenyl)octová (jako sodná sůl).INN – diklofenak.Obchodní názvy – „Voltaren“, „Vurdon“, „Diklak“, „Dikloberl“, „Olfen“, „Ortofen“ a mnoho dalších.Nic z toho nepomůže určit, zda se díváte na generikum nebo originální lék. Symbol ochranné známky vedle názvu pouze naznačuje, že název je patentován, nikoli samotný lék.Chcete-li zjistit, který produkt je originální, musíte najít první lék, který byl uvolněn s tímto složením účinné látky.

Proč lidé preferují generika?

Protože jsou mnohem levnější. Před patentováním nového léku výrobci utrácejí spoustu peněz na jeho vývoj a testování, a to ovlivňuje konečnou cenu.Postup registrace generik je mnohem jednodušší a rychlejší. To vysvětluje jejich lacinost.

A žádný výzkum se neprovádí?

Podle zákona není pro registraci generického léku nutné provádět vlastní experimenty, testování bezpečnosti a účinnosti produktu na tkáních „in vitro“. “ a zvířata.Pokud nové léčivo obsahuje všechny stejné pomocné látky a ve stejném množství jako původní léčivo, lze poskytnout přehled vědeckého výzkumu o původním léčivu.A místo testování jeho účinnosti na pacientech je povoleno předkládat údaje o výsledcích bioekvivalenční studie generického léku. To znamená, že lék je stejně biologicky dostupný – vstřebává se ve stejném množství a stejnou rychlostí, distribuuje se v tkáních a tekutinách těla a vylučuje se z něj stejně jako původní lék.Pro vodné roztoky, prášky a plyny se však studie bioekvivalence nepožadují.Generika jsou tedy testována na účinnost a bezpečnost, ale ne prostřednictvím vlastního výzkumu. Stačí vytvořit něco podobného jako již existující léky, prokázat jejich bioekvivalenci a uvést je na trh.

A na trhu je mnoho generik?

Podle zprávy analytické společnosti DSM Group bylo v roce 2022 na ruském trhu 86,2 % generik. To je o 1,2 % méně než v roce 2021.Asi 20,2 % všech prodávaných generik tvoří léky ovlivňující trávicí trakt a metabolismus, 15 % tvoří léky na kardiovaskulární onemocnění (KVO), 12,9 % léky na onemocnění nervové soustavy.

A co jejich účinnost?

Vzhledem k tomu, že generika jsou téměř totožná s originálními léky, měla by mít podobnou účinnost a často je to pravda.Například jedna italská studie s údaji od více než 13 tisíc lidí zjistila, že užívání generických statinů (ke snížení cholesterolu) nevedlo k přerušení terapie ani ke zvýšení rizika KVO. Totéž platí pro léky na hypertenzi.Velká metaanalýza CVD léků s údaji ze 74 studií zjistila, že účinnost generik a značkových léků byla prakticky stejná. Co se týče závažných nežádoucích účinků, vyskytly se u pěti z 2 074 pacientů na generických lécích a u tří z 2 076 na originálních lécích.Americká studie o generických statinech dokonce naznačila jejich výhodu oproti originálním lékům. Více lidí pokračovalo v jejich užívání po dobu jednoho roku a došlo ke zlepšení zdravotních výsledků.Standardy pro registraci generik v Rusku, USA a Evropě jsou přitom poněkud odlišné.Například v ruských požadavcích není téměř žádný popis výrobních procesů farmaceutické látky a samotného léku a výrobci nejsou povinni striktně dodržovat všechny počáteční výrobní podmínky. To může být důvod, proč v ruské studii stejných statinů ze čtyř generik pouze dvě plně odpovídaly originálu z hlediska bezpečnosti a účinnosti.V zahraničí přitom existují případy, kdy generické léky nedávají požadovaný výsledek. Například jedna italská studie popsala čtyři případy, kdy generická antimikrobiální léčiva levofloxacin a ciprofloxacin selhala při léčbě bronchitidy, cystitidy a sinusitidy.Ukazuje se, že jde o skutečnou loterii: některé léky jsou stejně účinné a bezpečné jako ty původní, jiné mohou prodloužit léčbu a způsobit nežádoucí účinky.

Proč mohou být generika méně účinná?

Účinnost léku je ovlivněna mnoha faktory, včetně stupně čištění účinné látky a dalších složek, které mohou generika obsahovat.Pokud společnost nakoupí levnou účinnou látku, generikum nemusí být dostatečně účinné. A další složky mohou způsobit alergie nebo vedlejší účinky.

Jak rozlišit vysoce kvalitní generikum?

Nejprve se můžete zaměřit na cenu. Pokud je lék velmi levný i ve srovnání s jinými generiky, jeho výrobce jednoznačně na něčem ušetřil. Například na kvalitě účinné látky nebo na kontrole při výrobě.Dobrým ukazatelem kvality produktu je přítomnost certifikátu GMP (Good Manufacturing Practice) pro farmaceutickou výrobu. Pokud jej firma má, znamená to, že její produkty byly vyrobeny za požadovaných podmínek (čistota, teplota, vlhkost), do léku se nedostávají zbytečné látky, je řádně zabalen a zachovává si všechny své vlastnosti.

Vyplatí se používat generika?

Vzhledem k podílu generik na ruském trhu můžeme říci, že jsme se takovými léky někdy léčili všichni a není na tom nic špatného. Zpřístupňují léčbu lidem s jakýmkoli příjmem a poskytují terapeutický efekt a relativní bezpečí.Při psaní receptu lékař uvádí název účinné látky, takže si můžete nezávisle vybrat konkrétní generický nebo originální lék.Kvalitní zahraniční analog najdete v „“ na webu FDA. Pravda, budete muset hledat v angličtině. V Rusku takový systém neexistuje, takže při výběru léků se můžete spolehnout pouze na lékaře.Často lékař doporučí osvědčené generikum, v takovém případě je lepší jej použít. Pokud lék vyvolává vedlejší účinky, měli byste se poradit se svým lékařem: možná vám předepíše dražší generikum nebo originální lék.